Biblioteca e dados

Segundo o manual, conceder tratamento a quem não passou pelo SUS aumenta riscos (fraude, conflito de interesse, prescrições fora dos protocolos) e tira do sistema a chance de atender sem processo. Deve-se pedir que o SUS possa avaliar o paciente e o pedido antes de qualquer ordem, inclusive liminar, e verificar se houve pedido administrativo prévio e prescrição por médico do SUS (Decreto 7.508/2011, art. 28, II).

Hoje: a negativa administrativa prévia é o requisito (a) do Tema 6, nos termos do item 4 do Tema 1234. Ver estudo

Verificar a incorporação (portaria do Ministério da Saúde; até 180 dias para a oferta, Decreto 7.646/2011, art. 25), a inclusão na RENAME/RENASES e nos PCDTs, e as relações estaduais e municipais complementares. Conferir se a incorporação vale para o CID e a situação clínica do paciente e para a quantidade pedida; pedido fora do protocolo é tratado como não incorporado.

Na plataforma: o relatório da consulta mostra RENAME, componente, PCDT por CID e listas estaduais; veja também as listas dos Estados e capitais.

Observar as regras e pactuações do SUS (portarias, resoluções da CIT e da CIB). Se o ente processado não é o responsável, registrar nos autos e pedir a inclusão do ente responsável. O responsável deve buscar resolver a demanda pela oferta do item segundo as regras do SUS.

Hoje: para medicamentos, valem os fluxos do Anexo I do Tema 1234 (SV 60); o Tema 793 ficou para procedimentos, internações, órteses e próteses. Ver estudo

O manual admite situações excepcionais (condição clínica do paciente, desabastecimento mundial, escassez como a de leitos de UTI na Covid-19), com uso da "reserva do possível" e dos arts. 20 e 22 da LINDB. O ônus é do SUS: provar a excepcionalidade, as medidas tomadas, critérios justos de distribuição e um plano para resolver o problema.

Medicamento sem registro não pode ser incorporado (Lei 8.080/1990, art. 19-T; Decreto 7.508/2011, art. 29). Uso fora da bula (off label) é tratado como sem registro. Sem registro ou off label, pedir a inclusão da União (Tema 500).

Hoje: a cartilha do STF (2026, p. 2) alerta: "se o medicamento é registrado no Brasil mas a prescrição é para uso off-label (fora da bula), aplica-se o Tema 1234, não o Tema 500". Pelo Tema 1234 (item 2.1), off label sem PCDT é medicamento não incorporado. Cartilha do STF · Ver estudo

Distinguir: registro não pedido, pedido pendente e pedido negado (neste caso, nunca conceder). Pedir ao juiz que oficie a ANVISA. A exceção exige mora irrazoável (prazos da Lei 13.411/2016, considerando as exigências cumpridas pela empresa), registro em agências renomadas (o voto cita FDA, agência europeia e Japão) e ausência de substituto com registro no Brasil (basta estar registrado, não precisa estar incorporado).

Verificar o relatório da CONITEC e a portaria da SCTIE no Diário Oficial com a decisão; a decisão que discrepar da CONITEC deve ser motivada (Parecer 01377/2018/CONJUR-MS/CGU/AGU).

Hoje: requisito (b) do Tema 6 — o autor deve demonstrar a ilegalidade do ato de não incorporação, a ausência de pedido ou a mora da Conitec. Ver estudo

O manual aponta: pedido administrativo prévio; incapacidade financeira (sugere o conceito de gasto catastrófico em saúde); eficácia à luz da medicina baseada em evidências comparada às alternativas do SUS, com base em órgãos de ATS (CONITEC, NICE, CADTH, PBAC), revisões sistemáticas e Cochrane. Se o caso se encaixa na exceção, considerar fornecer antes da decisão judicial, com controle do SUS.

Hoje: requisitos (a) a (f) do Tema 6, com evidência só de ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. Roteiro da peça

O manual lembra o impacto orçamentário (exemplo do Zolgensma citado na Nota Técnica nº 1517/2020 do Ministério da Saúde) e observa que o argumento tende a convencer só em casos excepcionais, com risco à gestão comprovado nos autos.