Estudos e mapas mentais

Visão geral

Os dois temas foram julgados juntos, em setembro de 2024, para evitar soluções divergentes. O Tema 1234 homologou três acordos entre União, Estados, DF e Municípios e define quem responde, onde se julga e quem paga. O Tema 6 define se e em que condições o Judiciário pode conceder medicamento que não está nas listas do SUS. Cada tema virou uma súmula vinculante que manda observar as respectivas teses.

Tema 6 — medicamento não incorporado ao SUS

O caso

O Estado do Rio Grande do Norte recorreu de decisão que o obrigou a fornecer medicamento de alto custo fora das listas do SUS, alegando reserva do possível e separação de poderes. Durante o processo, o medicamento acabou incorporado. O mérito foi julgado em 2020, mas a tese ficou para depois; com a repercussão geral do Tema 1234 (2022), os dois temas passaram a ser decididos em conjunto. O debate deixou de ser só sobre alto custo e passou a abranger qualquer medicamento não incorporado, independentemente do custo.

Razões de decidir: as três premissas

Tese de julgamento (texto literal)

1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.

2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação:

(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1.234 da repercussão geral;

(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011;

(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;

(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;

(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e

(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente:

(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo;

(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e

(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.

STF, RE 566.471 (Tema 6), Plenário, j. 20/09/2024 — inteiro teor, p. 5–6.

Mapa mental dos requisitos

Pontos de destaque do voto conjunto

• Negativa administrativa. O pedido pela plataforma nacional compõe a fase administrativa e exige decisão motivada. Até a plataforma existir, o juiz deve intimar a Administração para justificar a negativa, nos moldes dos fluxos da Comissão Especial (p. 16 do voto conjunto).
• Mudança do eixo de decisão. A prévia provocação do poder público faz o Judiciário deixar de substituir critérios técnicos e passar a examinar a eventual ilegalidade do ato administrativo; há “ônus argumentativo reforçado” para quem pede.
• Hierarquia de evidências. Apenas ensaios clínicos randomizados e revisões sistemáticas ou meta-análises atendem ao requisito (d): estudos observacionais, séries de casos e opinião de especialista não bastam.
• Diálogo institucional. Consultar o NATJUS (ou a Conitec, ou profissionais do SUS) é requisito procedimental da decisão; ela não pode se apoiar só na prescrição ou no laudo do autor.
• Depois do deferimento. Sem pedido de incorporação, oficia-se o Ministério da Saúde para avaliar instruir a análise; havendo mora, oficia-se a Conitec para concluí-la.
• Custo. Uma vez incorporado, o custo não se discute mais: ele já foi considerado pela Conitec e pelo Ministério da Saúde.

Tema 1234 — competência, custeio e os acordos interfederativos

Competência e custeio dos não incorporados

Base de cálculo: valor do tratamento anual pelo PMVG na alíquota zero (lista CMED), na forma do art. 292 do CPC. Sem preço na CMED, usa-se o valor anual do tratamento pedido; se a CMED não responder a tempo, o orçamento da parte autora. A seção Cálculo de Custo Anual do relatório faz essa conta automaticamente.

Medicamentos incorporados: fluxo do Anexo I

Exceções: itens do Grupo 3 comprados pela União em situações pontuais não deslocam a competência para a Justiça Federal; fornecimento à população indígena, em qualquer grupo, é da União, com competência federal (inteiro teor, p. 61–67).

Como a Administração deve responder

• Respostas possíveis: deferimento, indeferimento, devolução para instrução e impossibilidade ou inviabilidade de fornecimento; indeferimento ou óbice à dispensação devem ser motivados.
• Negativa com recomendação desfavorável da Conitec: indicar substituto terapêutico no SUS, por análise técnica fundamentada.
• Recomendação favorável com incorporação pendente ou negada: comunicar paciente e prescritor com os fundamentos e indicar substituto já incorporado, se existir.
• Sem análise da Conitec: indicar substituto terapêutico, se existir.
• A Administração pode pedir ao médico relatório circunstanciado do itinerário terapêutico e das alternativas no SUS.

Teses do item IV (análise judicial do ato administrativo)

4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal.

4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.

4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.

4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.

4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.

STF, RE 1.366.243 (Tema 1234), Plenário, sessão virtual de 6 a 13/09/2024 — inteiro teor, p. 5–6.

Modulação e aplicação no tempo

• Competência (não incorporados e oncológicos): a regra dos 210 salários mínimos vale só para ações ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento (19/09/2024). Processos anteriores continuam onde estão, sem conflito de competência.
• Ressarcimento: os percentuais (65% e 80%) aplicam-se também aos processos em andamento, pelas faixas de valor da tese, mesmo sem mudança de competência (análise da Câmara Técnica do CONPEG, 18/09/2024).
• Critérios de análise: aplicação imediata. Nos embargos de declaração (16/12/2024), o STF esclareceu que os critérios de análise judicial do ato administrativo valem para os casos pendentes, em qualquer fase e grau de jurisdição, a partir da publicação da ata (19/09/2024). Se o processo estava no TJ ou no TRF, o relator deve intimar as partes para se manifestarem sobre a adequação às teses, vedada a decisão surpresa (art. 10 do CPC). A modulação protege apenas a redistribuição de competência. Fonte: cartilha do STF, p. 3 e 5
• Incorporados: a cartilha do STF apresenta a regra de competência do Tema 1234 como aplicável aos processos ajuizados após 19/09/2024, sem distinguir incorporados e não incorporados; processos que já tramitavam permanecem onde estavam. A tese de que os fluxos do Anexo I deslocariam também ações antigas (ex.: Grupo 1A) ainda aparece em reclamações ao STF.
• Cumulação de pedidos (atração federal): se há pedido de medicamento de competência da União junto com outro estadual ou municipal, a Justiça Federal atrai todos os pedidos (ex.: CEAF 1A + CEAF 1B = tudo na Justiça Federal). Para o valor, somam-se só os não incorporados. Fonte: cartilha do STF, p. 5
• Oncológicos — Portaria GM/MS nº 8.477/2025 (referendada pelo STF): criou o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco) na RENAME; o fluxo segue a lógica dos Grupos 1A e 1B do CEAF. A União ressarce 80% dos valores pagos pelos demais entes nas ações ajuizadas antes de 10/06/2024 e nos primeiros 12 meses após a Portaria para novos processos; depois, haverá nova pactuação. Há uma segunda modulação, só para oncológicos, em 22/10/2025, relativa à mudança de competência trazida pela Portaria. Fonte: cartilha do STF, p. 3
• Evidência científica: o STF não homologou a parte do acordo que admitia estudos de coorte e de caso-controle. Valem apenas ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.
• Custeio remanescente: na faixa de 7 a 210 SM, os 35% restantes cabem aos Estados, salvo pactuação diversa na CIB; abaixo de 7 SM, a União não ressarce.
• Atualizações: a tese pode mudar com novas pactuações na CIT homologadas pelo STF. Para aplicar no dia a dia, veja também o Guia Prático do CNJ sobre os Temas 6 e 1234 (versão reduzida).

Fora do Tema 1234

Órteses, próteses, equipamentos e procedimentos terapêuticos (domiciliares, ambulatoriais e hospitalares) não foram debatidos na Comissão Especial e não estão abrangidos. A matéria de medicamentos foi excluída do Tema 793 (solidariedade), por estar tratada de forma exaustiva nos acordos; para esses outros itens, continua valendo o Tema 793 (veja Outros precedentes).

Súmulas Vinculantes 60 e 61

Efeito prático: por serem vinculantes (art. 103-A da Constituição), o descumprimento das teses pela Administração ou por decisão judicial permite reclamação diretamente ao STF.

Outros precedentes da judicialização da saúde

Os Temas 6 e 1234 são o ponto de partida para medicamentos. Os precedentes abaixo completam o quadro: medicamentos sem registro, responsabilidade dos entes em outros tratamentos, ressarcimento à rede privada e honorários.

Outros precedentes relacionados (acórdãos não enviados)

Síntese das teses conforme o Especial CADIP/TJSP “Judicialização da Saúde” (3ª ed., 14/11/2024) e os portais dos tribunais. Envie os inteiros teores para acrescentarmos o estudo completo.

Fluxo de decisão

1. É medicamento?Não (internação, procedimento, órtese, prótese, equipamento) → Tema 793: solidariedade com direcionamento; em hospital privado por ordem judicial, ressarcimento pelo Tema 1033.
2. O medicamento tem registro na ANVISA?Não → experimental: nunca; com importação autorizada → Tema 1161; demais casos → Tema 500 (mora da ANVISA). Em todos, ação contra a União, na Justiça Federal. Relatório: seção ANVISA.
3. Está incorporado ao SUS para esta indicação (RENAME, RESME, REMUME, PCDT)?Sim → siga o fluxo do Anexo I pelo componente (CEAF 1A, 1B, 2, 3, CBAF, CESAF). Relatório: RENAME, CEAF-SP, AF-Onco e PCDT.
4. Não incorporado: qual o custo anual pelo PMVG?≥ 210 SM → Justiça Federal; > 7 e < 210 SM → Estadual, com 65%; ≤ 7 SM → Estadual. Relatório: Cálculo de Custo Anual.
5. Houve pedido e negativa administrativa motivada?Sem pedido prévio, falta o requisito (a) do Tema 6.
6. O que a Conitec decidiu?Recomendação desfavorável, ausência de pedido ou mora? O autor precisa demonstrar ilegalidade, ausência de pedido ou mora (requisito b). Relatório: CONITEC.
7. Há substituto no SUS e evidência de alto nível?Requisitos (c) e (d). Relatório: PCDT, bula e notas técnicas do e-NatJus.
8. Laudo fundamentado e hipossuficiência?Requisitos (e) e (f). O juiz deve consultar o NATJUS antes de decidir.
9. SucumbênciaHonorários por apreciação equitativa, sem o § 8º-A do art. 85 do CPC (Tema 1313 do STJ).

Roteiro para a peça: requisito por requisito

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